Что такое дженерики и чем они отличаются от оригинальных лекарств? Почему одни обезболивающие помогают лучше других?
Уже несколько лет российским врачам запрещено выписывать препараты конкретных марок: в рецептах фигурирует действующее вещество и его концентрация, а варианты брендов предлагают уже в аптеке, исходя из наличия. Все чаще в рекламе мелькают «не менее качественные российские аналоги» лекарств.
Почему они называются аналогами? Почему всегда помогавшая ацетилсалициловая кислота или ибупрофен внезапно не оказывает должного эффекта, хотя разница, казалось бы, только в упаковке? Почему люди с хроническими заболеваниями борются за то, чтобы государство оплатило конкретный бренд, а не отечественный аналог жизненно важного препарата? Разбирает медицинский редактор Sports.ru Маргарита Климанова.
Почему одно и то же лекарство имеет множество названий?
Для начала необходимо понять разницу между действующим веществом и торговым названием: например, всем известный «Аспирин» – торговое название препарата, исключительные права на которое принадлежат компании Bayer. Это значит, что никто, кроме этой компании, не может выпускать препарат под названием «Аспирин». В то же время само активное вещество – ацетилсалициловая кислота – не защищено патентом, а значит другие компании и бренды могут синтезировать его и продавать.
То есть лекарства с одним и тем же действующим веществом будут либо оригинальными (с названием, которое дала запатентовавшая его компания), либо дженериками (их можно производить, только если патент на лекарственное средство больше не действует – обычно его выдают на 20 лет).
Легальная возможность производить аналог лекарства появилась сравнительно недавно, и законодательство, контролирующее производство и продажу таких средств, все еще молодо. Большинство стран требует от производителей доказательств того, что аналог препарата так же эффективен, как оригинал, но возникают и сложности.
В чем подвох с аналогами препаратов? Почему одни лекарства легко скопировать, а другие повторить не получается?
В целом лекарства-аналоги можно разделить на два класса: дженерики и биосимилары.
Дженерики содержат те же действующие вещества (то есть непосредственно влияющие на организм с заявленной в инструкции целью), что и оригинальное лекарство, при этом активные вещества синтезируются в лаборатории химическим способом.
Однако не все так просто – составы препаратов разных брендов не идентичны. В производстве может быть использовано разное исходное сырье и другие вспомогательные компоненты, которые позволяют, например, придать таблетке нужную плотность, а суспензии – нужную вязкость, и обеспечивают растворение в нужном отделе желудочно-кишечного тракта.
Именно в примесях, а не в действующем веществе, часто кроется источник всех проблем с аналогами лекарств – одни примеси могут вызывать нежелательные реакции, другие ухудшают растворение в пищеварительном тракте и снижают всасывание действующего вещества. Иногда, наоборот, таблетка «разваливается» слишком рано, так как компоненты, обеспечивающие целостность, подобраны неудачно.
Сравнительно удачный пример дженериков – препараты от гепатита С, производимые индийскими компаниями. Они стоят гораздо меньше брендового оригинала, но не уступают ему в эффективности, что делает их доступной альтернативой для жителей развивающихся стран.
Биосимилары, они же биоаналоги, копируют так называемые биологические препараты. Сюда относятся, например, белки, антитела, сложные сахара, препараты на основе нуклеиновых кислот, применяемые в генной терапии. Их получают с помощью живых организмов, так как создание таких молекул вне живой ткани невозможно.
Проблема в том, что при создании большой или сложно устроенной молекулы нужно учитывать то, как она свернута, сшита, и на ней должны присутствовать все те же «маркеры», что и на молекулах, которые синтезируются в клетках человеческого организма.
Клетки животных, искусственно выращенные в пробирке, и уж тем более генетически измененные клетки бактерий и грибов не всегда могут синтезировать правильную, активную молекулу. На подбор нужного организма с правильной генетической модификацией, а также на налаживание процессов по очистке, фильтрации и правильному сворачиванию молекулы уходят годы и даже десятилетия.
Например, на молекулах белка часто должны «сидеть» сахара в правильных местах, которые позволяют ей соединяться с рецепторами и действовать эффективно. Процесс очень трудоемкий, нужная структура белка достигается методом проб и ошибок, а это огромные инвестиции в индустрию.
Быстро импортозаместить биологический препарат не получится. Даже полное копирование всей системы может не дать нужный эффект, так как важна и сама технология. К тому же конструкции, названия штаммов и вообще регуляцию процесса охраняют не только патенты, но и коммерческая тайна. Стоит использовать другую культуру клеток, производящую вещество, систему фильтрации не того бренда, и препарат может оказаться не так эффективен, как оригинал (или вообще не будет эффективен и даже станет опасен).
Так что разработка технологического процесса, который позволит синтезировать биосимилар, тоже очень дорогая и долгая, пусть это и не то же самое, что начинать с нуля.
Новый бренд мне не подходит. Что делать?
Если при переходе на новый препарат вернулись симптомы болезни, например новый инсулин не позволяет эффективно контролировать уровень сахара в крови, появились или усилились побочные эффекты, возможно, аналог лекарства вам не подходит.
Первое, что необходимо сделать – сообщить о непереносимости или сниженной эффективности препарата врачу. Врачи должны сообщать о значительных побочных эффектах, и чем больше подобных жалоб поступит, тем выше вероятность, что на производстве проведут проверку или попробуют изменить часть процесса, чтобы улучшить лекарство.
Второе – сменить бренд, взять лекарство от другого производителя. Это не гарантия лучшего качества, но всегда есть вероятность, что препарат другой марки вызовет меньше побочных эффектов у вас лично. Если непереносимость связана со вспомогательными веществами, можно вместе с лечащим врачом отсмотреть лекарства и выбрать именно тот бренд, который не содержит этого компонента (или содержит в меньшем количестве).
Другая опция – закупки за границей. В 1990–2000 годах на американо-канадской границе можно было видеть следующую картину: пенсионеры грузятся в автобус, который отвозит их в соседнюю страну за дешевыми рецептурными препаратами. Есть вероятность, что такая ситуация повторится в ближайшем будущем в приграничных районах России.
Закупая лекарства за границей, нужно соблюдать определенные правила и законы, если не хотите слишком плотно познакомиться с таможней и уголовно-исправительной системой:
Для ввоза в Россию препаратов, отпускаемых на территории страны только по назначению врача, необходим рецепт (на официальной бумаге, заверенный печатью – такой, какой вы отдаете в российской аптеке). Если его не будет, а вы пытаетесь провезти, например, обезболивающие или транквилизаторы, то речь может пойти уже о контрабанде наркотиков.
Осторожнее с количеством – упаковок должно быть столько, чтобы таможенникам не пришлось задаваться вопросом, а не на продажу ли вы везете сотню упаковок «Аспирина».
Проверяйте статус препарата в России, даже если свободно покупали его не так давно. Возможно, в аптеке нет интересующего лекарства вовсе не из-за проблем с логистикой: многие запрещенные к ввозу (или ввозу без рецепта) в Россию препараты все еще свободно продаются в других странах. Это касается большинства анаболиков и «жиросжигателей».
Помните, что ответственность за законность получаемого из-за границы товара лежит целиком и полностью на вас. В ваших интересах убедиться, что лекарство не внесено в список запрещенных и не требует рецепта.
Более того, если попросите находящегося за рубежом друга, родственника или байера прислать вам лекарство, и отправитель случайно перепутает или пришлет похожее по действию, но запрещенное к ввозу средство, за решетку рискуете отправиться именно вы. Это произошло с жительницей Новосибирска, которая в результате обмена дружескими посылками с жителем США получила обвинение в контрабанде наркотиков.
***
Проблемы с лекарствами, особенно жизненно важными, всегда вызывают большой отклик в обществе, ведь страдают чаще всего наименее социально защищенные группы людей.
Важно понимать, что лекарство от другого бренда не обязательно будет хуже того, к которому вы привыкли, однако часто есть способы получить и оригинальные лекарства, если аналоги не подошли – обратитесь в фонды помощи людям с вашим диагнозом или попросите совета в группах взаимоподдержки, обязательно обсудите возникшие проблемы с лечащим врачом.
Фото: unsplash.com/Towfiqu barbhuiya, Laurynas Mereckas, freestocks, Christine Sandu
- ОК, закажем из-за границы.